Đăng ký một lần, sử dụng tất cả các tài nguyên của hệ thống choyte.com : Xem báo giá, tải tài liệu, đăng rao vặt, hỏi đáp...
Quy định của FDA - Mỹ về thiết bị y tế
04/02/2015 23:04
Choyte.com FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) quy định sản phẩm thiết bị y tế là sản phẩm có mục đích sử dụng cho việc chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ, chữa trị hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Việc đăng kí thiết bị y tế và danh mục sản phẩm
FDA yêu cầu chủ sở hữu hoặc điều hành cơ sở có liên quan đến việc sản xuất hay phân phối thiết bị y tế có mục đích sử dụng tại Mỹ phải đăng kí thường niên với họ. Những cơ sở sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tái chế thiết bị y tế phải trả phí thường niên. FDA yêu cầu nhiều cơ sở sản xuất phải đăng kí cơ sở cũng như liệt kê sản phẩm của họ.
Kiểm duyệt quản lý và đăng kí 510(k)
Ngoài việc đăng kí cơ sở sản xuất và danh mục sản phẩm thiết bị y tế, một số thiết bị y tế nhất định có yêu cầu phải được FDA thông qua trước khi được bán tại thị trường Mỹ. Để nhận được sự thông qua đó, các công ty phải đăng kí những thông tin khoa học và công nghệ đầy đủ để minh chứng cho việc sản phẩm của họ thực chất tương đương với một thiết bị đã được chính thực cho phép buôn bán ở thị trường Mỹ.
Đăng kí quản lý thiết bị y tế cho FDA là việc có thể sử dụng để hỗ trợ việc đăng kí trước khi sản phẩm cung cấp cho thị trường để bổ sung những thông tin chi tiết về cở sản xuất, chế biến hay sản phẩm được dùng trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ một hay nhiều thiết bị y tế. Đội ngũ chuyên gia tư vấn cung cấp những hướng dẫn yêu cầu về yếu tố cần thiết, định dạng và đặc thù của việc đăng kí quản lý thiết bị y tế.
Kiểm duyệt và thiết kế đồ họa nhãn mác thiết bị y tế
Hơn 22% những lô hàng bị lưu giữ tại Mỹ là do những sai phạm trong việc đóng gói nhãn mác. Các công ty thay đổi nhãn mác phù hợp với yêu cầu của FDA. Cần có các tập tin đồ họa đã chỉnh sửa để in ấn hoặc thay đổi, kèm theo một báo cáo chi tiết về luật và những hướng dẫn thích hợp, những bức thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và những tài liệu hướng dẫn khác từ U.S FDA.
FDA yêu cầu chủ sở hữu hoặc điều hành cơ sở có liên quan đến việc sản xuất hay phân phối thiết bị y tế có mục đích sử dụng tại Mỹ phải đăng kí thường niên với họ. Những cơ sở sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tái chế thiết bị y tế phải trả phí thường niên. FDA yêu cầu nhiều cơ sở sản xuất phải đăng kí cơ sở cũng như liệt kê sản phẩm của họ.
Kiểm duyệt quản lý và đăng kí 510(k)
Ngoài việc đăng kí cơ sở sản xuất và danh mục sản phẩm thiết bị y tế, một số thiết bị y tế nhất định có yêu cầu phải được FDA thông qua trước khi được bán tại thị trường Mỹ. Để nhận được sự thông qua đó, các công ty phải đăng kí những thông tin khoa học và công nghệ đầy đủ để minh chứng cho việc sản phẩm của họ thực chất tương đương với một thiết bị đã được chính thực cho phép buôn bán ở thị trường Mỹ.
Quy trình đăng ký FDA
Đăng kí Quản lý thiết bị y tế (MAF) Đăng kí quản lý thiết bị y tế cho FDA là việc có thể sử dụng để hỗ trợ việc đăng kí trước khi sản phẩm cung cấp cho thị trường để bổ sung những thông tin chi tiết về cở sản xuất, chế biến hay sản phẩm được dùng trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ một hay nhiều thiết bị y tế. Đội ngũ chuyên gia tư vấn cung cấp những hướng dẫn yêu cầu về yếu tố cần thiết, định dạng và đặc thù của việc đăng kí quản lý thiết bị y tế.
Kiểm duyệt và thiết kế đồ họa nhãn mác thiết bị y tế
Hơn 22% những lô hàng bị lưu giữ tại Mỹ là do những sai phạm trong việc đóng gói nhãn mác. Các công ty thay đổi nhãn mác phù hợp với yêu cầu của FDA. Cần có các tập tin đồ họa đã chỉnh sửa để in ấn hoặc thay đổi, kèm theo một báo cáo chi tiết về luật và những hướng dẫn thích hợp, những bức thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và những tài liệu hướng dẫn khác từ U.S FDA.
Tin tức cùng chuyên mục
Thở Oxy dòng cao là gì và ý nghĩa có nó ?
Thở Oxy dòng cao là gì và ý nghĩa có nó ?
Thở Oxy dòng cao là gì và ý nghĩa có nó ?Thở Oxy dòng cao ( High Flow ) là phương pháp thở Oxy lưu lượng dòng chảy cao. Bằng việc kiểm soát giữa nồng độ Oxy +...
Nguyên lý hoạt động của hóa chất và máy phân tích huyết học tự động
Nguyên lý hoạt động của hóa chất và máy phân tích huyết học tự động
Nguyên lý hoạt động của hóa chất và máy phân tích huyết học tự độngHóa chất huyết học sử dụng trong phân tích tế bào máu đó là các hóa chất pha loãng, trong đó bao gồm các thành...
Lưu huyết não là gì? Tổng quan về máy ghi lưu huyết não
Lưu huyết não là gì? Tổng quan về máy ghi lưu huyết não
Lưu huyết não là gì? Tổng quan về máy ghi lưu huyết nãoLưu huyết não (Rheoencephalography-REG) là một phần của kỹ thuật ghi lưu huyết. Dựa vào đường ghi lưu huyết não để...
Máy thở CPAP là gì? Tổng quan về cấu tạo và chức năng của máy thở CPAP
Máy thở CPAP là gì? Tổng quan về cấu tạo và chức năng của máy thở CPAP
Máy thở CPAP là gì? Tổng quan về cấu tạo và chức năng của máy thở CPAPCPAP là chữ viết tắt của Continuous Positive Airway Pressure, nghĩa là Khí áp lực dương liên tục. Máy thở CPAP là máy tạo...
Tư vấn đầu tư, mua sắm, lựa chọn máy xét nghiệm sinh hóa máu
Tư vấn đầu tư, mua sắm, lựa chọn máy xét nghiệm sinh hóa máu
Tư vấn đầu tư, mua sắm, lựa chọn máy xét nghiệm sinh hóa máuMáy xét nghiệm sinh hóa máu là thiết bị rất quan trọng trong chẩn đoán và điều trị tại các cơ sở y tế. Tùy thuộc...
Lọc máu là gì? Các phương pháp và thiết bị lọc máu
Lọc máu là gì? Các phương pháp và thiết bị lọc máu
Lọc máu là gì? Các phương pháp và thiết bị lọc máuLọc máu là biện pháp loại khỏi máu các phần tử có trọng lượng phân tử nhỏ, là các chất cặn của quá trình...
Bơm tiêm điện là gì, cấu tạo và chức năng của bơm tiêm điện
Bơm tiêm điện là gì, cấu tạo và chức năng của bơm tiêm điện
Bơm tiêm điện là gì, cấu tạo và chức năng của bơm tiêm điệnBơm tiêm điện là một loại thiết bị y tế được thiết kế để gắn các loại bơm tiêm khác nhau (theo thể tích...
Quá trình hình thành và phát triển của kính hiển vi
Quá trình hình thành và phát triển của kính hiển vi
Quá trình hình thành và phát triển của kính hiển viKính hiển vi confocal là sự bắt đầu của cuộc cách mạng về hình ảnh, sau đó là các kỹ thuật có độ phân...
Các yêu cầu cơ bản của phòng xét nghiệm an toàn sinh học
Các yêu cầu cơ bản của phòng xét nghiệm an toàn sinh học
Các yêu cầu cơ bản của phòng xét nghiệm an toàn sinh họcAn toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm (PXN) là việc thực hiện các biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại trừ các tác...
Nguyên lý và ý nghĩa một số xét nghiệm đông máu thông thường
Nguyên lý và ý nghĩa một số xét nghiệm đông máu thông thường
Nguyên lý và ý nghĩa một số xét nghiệm đông máu thông thườngCác xét nghiệm đông máu ngày càng được sử dụng nhiều và càng ngày người ta càng đưa thêm các xét nghiệm mới. Hầu...
Tin xem nhiều nhất
Máy chụp X quang là một thiết bị sử dụng phổ biến trong chẩn đoán hình ảnh, phương pháp tạo ảnh là sử dụng tia X (tia roentgen) để xây dựng và tái tạo lại hình ảnh về cấu trúc...
Siêu âm (Ultrasound / Sonography) – là một kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh không xâm lấn, áp dụng phổ biến trong y tế, phương pháp tạo ảnh là sử dụng sóng siêu âm...
Các loại ống nghiệm dùng trong xét nghiệm lâm sàng : EDTA, Heparin, Serum Chimigly, Citrate
Choyte.com có nhận được câu hỏi của một bạn hỏi về cách tính thời gian sử dụng của một bình oxy y tế. Thực ra, vấn đề này cũng khá đơn giản nếu chúng ta nắm rõ được...
Các hệ thống thông tin y tế HIS, RIS, LIS và PACS được triển khai ứng dụng rộng rãi và hiệu quả, xây dựng dựa trên tiêu chuẩn DICOM và HL7 nhằm hướng tới thống nhất về trao đổi và xử lý thông tin dữ liệu giữa các...
Một vấn đề rất nan giải mà hiện nay BYT vẫn chưa có thông tư nào hướng dẫn, quy định cách phân loại các Thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm y tế ( dược phẩm có phân loại rất rõ ràng, khoa học ). Do tính phức...
