Đăng ký một lần, sử dụng tất cả các tài nguyên của hệ thống choyte.com : Xem báo giá, tải tài liệu, đăng rao vặt, hỏi đáp...
Hướng dẫn đăng ký và khai báo thông tin xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
18/01/2019 10:39
HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ VÀ KHAI BÁO THÔNG TIN XIN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN CỔNG THÔNG TIN MỘT CỬA QUỐC GIA : https://vnsw.gov.vn
1. Về thông tin tài Khoản:
Đề nghị khai báo đầy đủ, chính xác thông tin về: mã số thuế, địa chỉ, người đại diện, tên doanh nghiệp tiếng Việt và tên viết tắt (viết đầy đủ, viết hoa) theo đúng nội dung của giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ giấy chứng nhận đầu tư.
2. Về thông tin hồ sơ trong phần khai báo đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu:
- Chọn loại hồ sơ: Chọn đúng hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu: cấp mới, Điều chỉnh, gia hạn.
- Nhóm trang thiết bị: Căn cứ trang thiết bị y tế đơn vị đề nghị nhập khẩu, chọn đúng nhóm trong danh Mục Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Tên trang thiết bị: Đề nghị khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa) căn cứ theo danh Mục Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT cho một loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Ví dụ:
Đúng: Máy điện não;
Sai: Máy điện não EEG, Máy điện não VIRGO-24, Máy điện não (Electroencephalograph), Máy điện não và Máy điện cơ, Máy đo và phân tích điện não.
- Chủng loại (model) : Đề nghị khai thông tin đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế nhập khẩu vào phần mô tả chủng loại, trường hợp có nhiều chủng loại của cùng một trang thiết bị y tế nhập khẩu được thể hiện trên cùng giấy chứng nhận lưu hành tự do, đề nghị khai thông tin đầy đủ và phân cách nhau giữa các chủng loại bằng dấu chấm phẩy “;”.
Lưu ý: Chỉ đưa chủng loại vào phần Phụ lục đính kèm trong trường hợp đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm chủng loại hoặc kèm theo mã của sản phẩm hoặc thiết bị là hệ thống gồm nhiều bộ phận và không thể liệt kê trong phần thông tin chủng loại trên đơn đề nghị nhập khẩu.
- Hãng, nước sản xuất: Đề nghị khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận chất lượng và phân cách giữa hãng và nước sản xuất bằng dấu phẩy “,”. Ví dụ: Đúng: Siemens, Germany; Sai: Siemens/ Germany hoặc Siemens/ Nhật Bản, Japan.
- Hãng, nước chủ sở hữu: Đề nghị khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận chất lượng và phân cách giữa hãng và nước sản xuất bằng dấu phẩy “,”.
- Hãng, nước phân phối (nếu có): Là đơn vị tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu (nếu có) để phân phối trang thiết bị y tế, đề nghị đơn vị nhập khẩu khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung nếu có được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy ủy quyền của chủ sở hữu, không khai thông tin là đơn vị phân phối tại Việt Nam hoặc bỏ trống nếu không có nội dung.
Ví dụ:
Đúng: Gold Lite Pte Ltd, Singapore;
Sai: Công ty TM&DVKT LT, Việt Nam.
- Thời hạn giấy ủy quyền: Đề nghị đơn vị nhập khẩu khai đúng và chính xác theo thời hạn ghi trên giấy ủy quyền được nộp trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Trường hợp chủ sở hữu ủy quyền thông qua nhiều đơn vị khác nhau thì thời hạn giấy ủy quyền sẽ được lấy theo thời hạn gần nhất của một trong các giấy ủy quyền.
3. Về các tệp đính kèm:
- Đề nghị các đơn vị nhập khẩu scan chế độ màu các tài liệu trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện theo các yêu cầu được quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Trường hợp tài liệu là bản công chứng lưu ý scan đầy đủ các trang và có dấu công chứng trên từng trang hoặc được đóng dấu giáp lai các trang.
- Đề nghị đặt tên tệp đính kèm thể hiện nội dung theo đơn đề nghị nhập khẩu. Ví dụ: Giay chung nhan CFS_model A, Giay chung nhan CFS_model B, C, D, Giay chung nhan ISO 13485, Giay uy quyen, Giay dang ky DN.
- Đề nghị sắp xếp theo thứ tự và scan thành một file đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy ủy quyền.
Lưu ý: Mỗi file tương ứng một tài liệu đính kèm, không tách rời từng file riêng lẻ.
Ví dụ:
Đúng: Giấy ủy quyền có 03 trang sẽ được scan trong 1 file đính kèm
Sai: Tách thành 3 file đính kèm
- Trường hợp gồm nhiều giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho đơn vị nhập khẩu, đề nghị sắp xếp theo thứ tự và scan thành một file từ giấy ủy quyền của chủ sở hữu đến các đơn vị phân phối, đơn vị nhập khẩu.
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm nhiều trang và không thể scan thành một file do dung lượng lớn hoặc không thể tải lên phần mềm, đơn vị nhập khẩu có thể scan trang giấy chứng nhận kèm theo các trang thể hiện thông tin về chủng loại thiết bị nhập khẩu (đã được đánh dấu) thành một file, đồng thời đơn vị có trách nhiệm cung cấp bản gốc đối chiếu nếu được yêu cầu theo quy định.
- Trường hợp phải khai báo theo Phụ lục đính kèm, đề nghị đơn vị nhập khẩu tải mẫu Phụ lục trên phần mềm và điền các thông tin theo mẫu quy định, bỏ các cột không có thông tin (ví dụ: Mã sản phẩm, Quy cách đóng gói hoặc đơn vị tính hoặc Hãng, nước phân phối) sau đó lưu lại dưới định dạng file .pdf và gửi lên phần mềm, không đưa thêm các thông tin khác ngoài mẫu đã được quy định.
- Đề nghị không tải các file không đúng với nội dung đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc không đúng với nội dung file yêu cầu trong phần mềm./.
1. Về thông tin tài Khoản:
Đề nghị khai báo đầy đủ, chính xác thông tin về: mã số thuế, địa chỉ, người đại diện, tên doanh nghiệp tiếng Việt và tên viết tắt (viết đầy đủ, viết hoa) theo đúng nội dung của giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ giấy chứng nhận đầu tư.
2. Về thông tin hồ sơ trong phần khai báo đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu:
- Chọn loại hồ sơ: Chọn đúng hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu: cấp mới, Điều chỉnh, gia hạn.
- Nhóm trang thiết bị: Căn cứ trang thiết bị y tế đơn vị đề nghị nhập khẩu, chọn đúng nhóm trong danh Mục Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Tên trang thiết bị: Đề nghị khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa) căn cứ theo danh Mục Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT cho một loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Ví dụ:
Đúng: Máy điện não;
Sai: Máy điện não EEG, Máy điện não VIRGO-24, Máy điện não (Electroencephalograph), Máy điện não và Máy điện cơ, Máy đo và phân tích điện não.
- Chủng loại (model) : Đề nghị khai thông tin đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế nhập khẩu vào phần mô tả chủng loại, trường hợp có nhiều chủng loại của cùng một trang thiết bị y tế nhập khẩu được thể hiện trên cùng giấy chứng nhận lưu hành tự do, đề nghị khai thông tin đầy đủ và phân cách nhau giữa các chủng loại bằng dấu chấm phẩy “;”.
Lưu ý: Chỉ đưa chủng loại vào phần Phụ lục đính kèm trong trường hợp đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm chủng loại hoặc kèm theo mã của sản phẩm hoặc thiết bị là hệ thống gồm nhiều bộ phận và không thể liệt kê trong phần thông tin chủng loại trên đơn đề nghị nhập khẩu.
- Hãng, nước sản xuất: Đề nghị khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận chất lượng và phân cách giữa hãng và nước sản xuất bằng dấu phẩy “,”. Ví dụ: Đúng: Siemens, Germany; Sai: Siemens/ Germany hoặc Siemens/ Nhật Bản, Japan.
- Hãng, nước chủ sở hữu: Đề nghị khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận chất lượng và phân cách giữa hãng và nước sản xuất bằng dấu phẩy “,”.
- Hãng, nước phân phối (nếu có): Là đơn vị tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu (nếu có) để phân phối trang thiết bị y tế, đề nghị đơn vị nhập khẩu khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung nếu có được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy ủy quyền của chủ sở hữu, không khai thông tin là đơn vị phân phối tại Việt Nam hoặc bỏ trống nếu không có nội dung.
Ví dụ:
Đúng: Gold Lite Pte Ltd, Singapore;
Sai: Công ty TM&DVKT LT, Việt Nam.
- Thời hạn giấy ủy quyền: Đề nghị đơn vị nhập khẩu khai đúng và chính xác theo thời hạn ghi trên giấy ủy quyền được nộp trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Trường hợp chủ sở hữu ủy quyền thông qua nhiều đơn vị khác nhau thì thời hạn giấy ủy quyền sẽ được lấy theo thời hạn gần nhất của một trong các giấy ủy quyền.
3. Về các tệp đính kèm:
- Đề nghị các đơn vị nhập khẩu scan chế độ màu các tài liệu trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện theo các yêu cầu được quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Trường hợp tài liệu là bản công chứng lưu ý scan đầy đủ các trang và có dấu công chứng trên từng trang hoặc được đóng dấu giáp lai các trang.
- Đề nghị đặt tên tệp đính kèm thể hiện nội dung theo đơn đề nghị nhập khẩu. Ví dụ: Giay chung nhan CFS_model A, Giay chung nhan CFS_model B, C, D, Giay chung nhan ISO 13485, Giay uy quyen, Giay dang ky DN.
- Đề nghị sắp xếp theo thứ tự và scan thành một file đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy ủy quyền.
Lưu ý: Mỗi file tương ứng một tài liệu đính kèm, không tách rời từng file riêng lẻ.
Ví dụ:
Đúng: Giấy ủy quyền có 03 trang sẽ được scan trong 1 file đính kèm
Sai: Tách thành 3 file đính kèm
- Trường hợp gồm nhiều giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho đơn vị nhập khẩu, đề nghị sắp xếp theo thứ tự và scan thành một file từ giấy ủy quyền của chủ sở hữu đến các đơn vị phân phối, đơn vị nhập khẩu.
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm nhiều trang và không thể scan thành một file do dung lượng lớn hoặc không thể tải lên phần mềm, đơn vị nhập khẩu có thể scan trang giấy chứng nhận kèm theo các trang thể hiện thông tin về chủng loại thiết bị nhập khẩu (đã được đánh dấu) thành một file, đồng thời đơn vị có trách nhiệm cung cấp bản gốc đối chiếu nếu được yêu cầu theo quy định.
- Trường hợp phải khai báo theo Phụ lục đính kèm, đề nghị đơn vị nhập khẩu tải mẫu Phụ lục trên phần mềm và điền các thông tin theo mẫu quy định, bỏ các cột không có thông tin (ví dụ: Mã sản phẩm, Quy cách đóng gói hoặc đơn vị tính hoặc Hãng, nước phân phối) sau đó lưu lại dưới định dạng file .pdf và gửi lên phần mềm, không đưa thêm các thông tin khác ngoài mẫu đã được quy định.
- Đề nghị không tải các file không đúng với nội dung đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc không đúng với nội dung file yêu cầu trong phần mềm./.
Tin tức cùng chuyên mục
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tếNghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ...
Công văn 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 về quản lý trang thiết bị y tế
Công văn 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 về quản lý trang thiết bị y tế
Công văn 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 về quản lý trang thiết bị y tếNgày 02/01/2019, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế gửi công văn số 15/BYT-TB-CT tới các công ty nhập khẩu, sản...
DỰ THẢO THÔNG TƯ Quy định việc đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập
DỰ THẢO THÔNG TƯ Quy định việc đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập
DỰ THẢO THÔNG TƯ Quy định việc đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lậpDự thảo Thông tư quy định việc đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập quy định liên quan...
Công văn lùi thời hạn áp dụng hiệu lực của số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo nghị định 36 tới 01/01/2019
Công văn lùi thời hạn áp dụng hiệu lực của số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo nghị định 36 tới 01/01/2019
Công văn lùi thời hạn áp dụng hiệu lực của số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo nghị định 36 tới 01/01/2019Ngày 14/12/2017, Bộ y tế chính thưc ban hành Công văn số 7165/BYT – TB – CT về việc lùi thời hạn áp dụng hiệu lực...
Công văn Bộ y tế gửi tổng cục hải quan về việc áp dung Nghị định 36 về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Công văn Bộ y tế gửi tổng cục hải quan về việc áp dung Nghị định 36 về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Công văn Bộ y tế gửi tổng cục hải quan về việc áp dung Nghị định 36 về nhập khẩu trang thiết bị y tếCông văn Bộ y tế gửi tổng cục hải quan về việc áp dung Nghị định 36 về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Danh mục Trang thiết bị y tế phải kiểm tra về chất lượng khi nhập khẩu
Danh mục Trang thiết bị y tế phải kiểm tra về chất lượng khi nhập khẩu
Danh mục Trang thiết bị y tế phải kiểm tra về chất lượng khi nhập khẩuDanh mục Trang thiết bị y tế phải kiểm tra về chất lượng được ban hành kèm theo Quyết định 50/2006/QĐ-TTg của...
Công văn 2241/BHXH-CSYT của BHXH Việt Nam về việc giải quyết một số vướng mắc trong thực hiện chính sách BHYT
Công văn 2241/BHXH-CSYT của BHXH Việt Nam về việc giải quyết một số vướng mắc trong thực hiện chính sách BHYT
Công văn 2241/BHXH-CSYT của BHXH Việt Nam về việc giải quyết một số vướng mắc trong thực hiện chính sách BHYTCông văn 2241/BHXH-CSYT của BHXH Việt Nam về việc giải quyết một số vướng mắc trong thực hiện chính sách BHYT
THÔNG TƯ : Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với vật tư y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
THÔNG TƯ : Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với vật tư y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
THÔNG TƯ : Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với vật tư y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tếDanh mục vật tư y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế được quy định tại Phụ lục 01...
Thông tư 43 : Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Thông tư 43 : Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Thông tư 43 : Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnhNgày 11/12/2013 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 43/2013/ TT-BYT quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với...
Thông tư số 50/2014/TT-BYT quy định việc phân loại phẫu thuật, thủ thuật theo từng chuyên ngành và định mức nhân lực trong từng ca phẫu thuật, thủ thuật
Thông tư số 50/2014/TT-BYT quy định việc phân loại phẫu thuật, thủ thuật theo từng chuyên ngành và định mức nhân lực trong từng ca phẫu thuật, thủ thuật
Thông tư số 50/2014/TT-BYT quy định việc phân loại phẫu thuật, thủ thuật theo từng chuyên ngành và định mức nhân lực trong từng ca phẫu thuật, thủ thuậtNgày ngày 26/12/2014 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 50/2014/TT-BYT quy định việc phân loại phẫu thuật, thủ thuật theo từng...
Tin xem nhiều nhất
Máy chụp X quang là một thiết bị sử dụng phổ biến trong chẩn đoán hình ảnh, phương pháp tạo ảnh là sử dụng tia X (tia roentgen) để xây dựng và tái tạo lại hình ảnh về cấu trúc...
Siêu âm (Ultrasound / Sonography) – là một kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh không xâm lấn, áp dụng phổ biến trong y tế, phương pháp tạo ảnh là sử dụng sóng siêu âm...
Các loại ống nghiệm dùng trong xét nghiệm lâm sàng : EDTA, Heparin, Serum Chimigly, Citrate
Choyte.com có nhận được câu hỏi của một bạn hỏi về cách tính thời gian sử dụng của một bình oxy y tế. Thực ra, vấn đề này cũng khá đơn giản nếu chúng ta nắm rõ được...
Các hệ thống thông tin y tế HIS, RIS, LIS và PACS được triển khai ứng dụng rộng rãi và hiệu quả, xây dựng dựa trên tiêu chuẩn DICOM và HL7 nhằm hướng tới thống nhất về trao đổi và xử lý thông tin dữ liệu giữa các...
Một vấn đề rất nan giải mà hiện nay BYT vẫn chưa có thông tư nào hướng dẫn, quy định cách phân loại các Thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm y tế ( dược phẩm có phân loại rất rõ ràng, khoa học ). Do tính phức...
