Đăng ký một lần, sử dụng tất cả các tài nguyên của hệ thống choyte.com : Xem báo giá, tải tài liệu, đăng rao vặt, hỏi đáp...
Các yêu cầu cơ bản của phòng xét nghiệm an toàn sinh học
15/01/2019 16:25
An toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm (PXN) là việc thực hiện các biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại trừ các tác động có hại có thể phát sinh từ phòng xét nghiệm hoặc quá trình vận chuyển tác nhân gây bệnh đến người làm xét nghiệm, cộng đồng và môi trường. Theo số liệu hiện có, nhiều tai nạn, sự cố đã xảy ra tại các phòng xét nghiệm có sử dụng tác nhân vi sinh vật gây bệnh cho người. Đặc biệt, nhiều trường hợp bị lây bệnh dẫn đến tử vong cũng đã xảy ra.
Theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT, đến trước ngày 1/1/2015, tất cả các PXN phải có giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp để được phép hoạt động. Để được cấp giấy chứng nhận, các PXN phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH. Việc đáp ứng các yêu cầu này phải được thể hiện trong bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
Để giúp PXN nắm chắc hơn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ xét duyệt, sau đây xin điểm lại những yêu cầu quan trọng nhất cho một PXN đạt tiêu chuẩn ATSH.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận
Hồ sơ gửi cơ quan cấp giấy chứng nhận cần có các loại giấy tờ theo yêu cầu của thông tư số 29/2012/TT-BYT. Bộ Hồ sơ lưu tại PXN phải bổ sung thêm các văn bản, tài liệu chứng minh được việc PXN đã đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. Khi đề nghị cấp giấy chứng nhận ATSH cho hai PXN trở lên, bộ hồ sơ phải bao gồm các phần hoặc file riêng, bao gồm: hồ sơ chung của cơ quan, hồ sơ riêng của từng PXN. Các bản sao cần phải được chứng thực (xác nhận sao y bản chính của cơ quan có thẩm quyền như cơ quan phát hành bản chính, ủy ban nhân dân xã, phường hay phòng công chứng). Bảng kê khai trang thiết bị, hồ sơ nhân sự phải thể hiện được các loại thiết bị có tại mỗi PXN, ai được phân công làm việc tại PXN này (có quyết định của lãnh đạo cơ quan). Chú ý không đưa vào hồ sơ xét duyệt danh sách thiết bị, nhân sự của cả khoa xét nghiệm hiện có.
2. Cơ sở vật chất
Tại hầu hết trung tâm Y tế dự phòng các chỉ tiêu về diện tích, trần, sàn, cửa sổ, cửa ra vào đã đáp ứng tiêu chuẩn. Tuy nhiên, đối với yêu cầu về trang thiết bị các PXN cần lưu ý các điểm sau:
- Thiết bị rửa mắt khẩn cấp:
Một số cơ sở đã lắp đặt thiết bị rửa mắt nối với hệ thống cung cấp nước sạch tại hành lang, sử dụng chung cho một số PXN. Các thiết bị này nên được kiểm tra, vệ sinh ít nhất một tháng một lần để tránh việc thiết bị bị tắc, bẩn. Để đáp ứng yêu cầu này, có thể đặt một chai nước rửa mắt loại 1 lít tại mỗi PXN.
- Bồn rửa tay:
Nhiều PXN có treo một khăn lau tay phía trên bồn rửa tay. Việc dùng một khăn này cho nhiều người có thể làm phát tán tác nhân gây bệnh. Tốt nhất, chúng ta nên có hộp giấy lau tay sử dụng một lần hoặc hộp chứa nhiều khăn nhỏ, mỗi khăn dùng một lần và sau đó giặt sạch để dùng lại.
- Hộp sơ cứu:
Nên có đủ các vật liệu, dụng cụ tối thiểu để xử lý các trường hợp bị kim đâm, vết thương nhỏ (bông, băng gạc, băng dính, panh, kéo…). Cũng nên lưu ý đến hạn sử dụng của các vật liệu sơ cứu này.
- Van chống trào ngược
Dùng cho đường ống cấp nước sạch (có thể không cần thiết đối với những cơ sở cấp nước cho PXN từ bể chứa đặt trên cao vì nước từ vòi nước trong PXN không thể trào ngược trong trường hợp này). Để chứng minh PXN có nước sạch nên có hợp đồng giữa công ty cấp nước sạch và cơ sở có PXN.
- Hệ thống xử lý nước thải
Do hiện tại chưa có tiêu chuẩn quốc gia về hệ thống xử lý nước thải nên cơ sở có PXN phải có hệ thống ống dẫn, bể thu gom nước thải và có thể lấy được nước thải ở bể này để kiểm tra. Nước thải từ PXN đáp ứng được các tiêu chuẩn quốc gia về nước thải y tế (QCVN 28:2010/BTNMT) trước khi đổ ra hệ thống nước thải chung.
- Đèn cực tím:
Tùy theo mục đích sử dụng của PXN, cường độ của đèn cực tím cần được tính toán và kiểm tra bởi người được đào tạo, bằng thiết bị đủ độ tin cậy để đảm bảo hiệu quả khử trùng. Công tắc bật, tắt đèn tím không đặt trong phòng có đèn tím để tránh việc người sử dụng bị đèn cực tím gây hại.
Yêu cầu về hệ thống điện là rất quan trọng trong bảo đảm an toàn và độ chính xác của thiết bị. Các PXN không được bỏ qua hoặc coi nhẹ yêu cầu “tiếp địa”. Để đáp ứng yêu cầu này, toàn bộ hệ thống điện của PXN cần được tiếp địa đúng kỹ thuật thể hiện qua bản thiết kế, kết quả đo và nhìn thấy có ổ cắm 3 lỗ, hoặc có điểm tiếp địa. Để các thiết bị được tiếp địa thực sự cần cả phích cắm và dây nối phù hợp đến thiết bị (3 dây). Những yêu cầu khác về hệ thống cung cấp điện cho PXN cũng cần được tôn trọng.
3. Trang thiết bị chuyên dụng
Theo quy định, PXN an toàn sinh học cấp II phải có tủ ATSH cấp II, tuy nhiên, về tác dụng bảo vệ người làm xét nghiệm và môi trường thì tủ ATSH cấp I và cấp III cũng có tác dụng tương tự hoặc thậm chí an toàn hơn. Ít nhất 2 thiết bị chuyên dụng là tủ ATSH và nồi hấp tiệt trùng phải được kiểm tra bởi cơ quan có thẩm quyền và có đủ năng lực ít nhất một năm một lần. Túi, thùng đựng chất thải ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn về hình thức (đúng màu, thùng đựng chất thải có nắp đậy mở bằng chân) thì chất liệu, độ dày của túi (nhựa PP, dày ít nhất 0,1 mm) phải tuân thủ theo quy chế xử lý chất thải y tế ban hành kèm theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT.
4. Nhân sự phòng xét nghiệm
Cơ sở có PXN phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học. Việc phân công này phải được thể hiện bằng văn bản. Các quy định không yêu cầu phải đào tạo lại về ATSH hằng năm mà chỉ yêu cầu các nhân viên PXN được đào tạo lại theo quy định về đào tạo liên tục của Bộ Y tế. Cần có bằng chứng về việc nhân viên PXN được đào tạo và đào tạo lại.
5. Thực hành
Đánh giá nguy cơ là một khái niệm khá mới đối với các PXN, tuy nhiên lại là một yêu cầu bắt buộc cho việc cấp phép. Các học viên đã tham gia khóa đào tạo về ATSH do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tổ chức trong năm qua đã được cung cấp các kiến thức, thực hành cơ bản và biểu mẫu để tiến hành công việc này. Kết quả đánh giá nguy cơ cần được sử dụng để đưa ra các biện pháp an toàn phù hợp. Biên bản đánh giá nguy cơ phải được lưu trong hồ sơ của thành PXN.
Các quy trình thực hành sử dụng cơ sở vật chất và thiết bị chuyên dụng cần phù hợp, có chữ kí của người có thẩm quyền và đặt ở những vị trí dễ tiếp cận, quan sát. Việc sao chép đơn thuần từ hướng dẫn của nhà sản xuất nhiều khi là chưa đủ. Để có quy trình phù hợp, cần tham khảo các bước xây dựng quy trình theo yêu cầu của quản lý chất lượng (ví dụ ISO 15189, ISO 17025) và yêu cầu một người thực hiện thử quy trình này trước khi chính thức ban hành. Cần lưu ý đảm bảo tuân thủ quy trình về phân loại, xử lý chất thải. Quy trình tiệt trùng chất thải bằng nồi hấp phải bao gồm cả việc kiểm tra kết quả tiệt trùng bằng các loại chỉ thị sinh học hoặc hóa học.
6. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố
Do các quy định không nêu cụ ể các loại sự cố mà PXN phải có kế hoạch, quy trình phòng ngừa, xử lý nên trước mắt PXN nên chuẩn bị đối phó với các sự cố được cho là dễ xảy ra trong công việc thường quy như đánh đổ vật liệu lây nhiễm, bị thương do vật sắc nhọn (kim đâm)…Việc chuẩn bị, xử lý các sự cố này cũng đã được hướng dẫn trong các khóa đào tạo về an toàn sinh học tại PXN cũng như trong các tài liệu hướng dẫn thường quy phòng thí nghiệm.
Theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT, đến trước ngày 1/1/2015, tất cả các PXN phải có giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp để được phép hoạt động. Để được cấp giấy chứng nhận, các PXN phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH. Việc đáp ứng các yêu cầu này phải được thể hiện trong bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
Để giúp PXN nắm chắc hơn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ xét duyệt, sau đây xin điểm lại những yêu cầu quan trọng nhất cho một PXN đạt tiêu chuẩn ATSH.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận
Hồ sơ gửi cơ quan cấp giấy chứng nhận cần có các loại giấy tờ theo yêu cầu của thông tư số 29/2012/TT-BYT. Bộ Hồ sơ lưu tại PXN phải bổ sung thêm các văn bản, tài liệu chứng minh được việc PXN đã đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. Khi đề nghị cấp giấy chứng nhận ATSH cho hai PXN trở lên, bộ hồ sơ phải bao gồm các phần hoặc file riêng, bao gồm: hồ sơ chung của cơ quan, hồ sơ riêng của từng PXN. Các bản sao cần phải được chứng thực (xác nhận sao y bản chính của cơ quan có thẩm quyền như cơ quan phát hành bản chính, ủy ban nhân dân xã, phường hay phòng công chứng). Bảng kê khai trang thiết bị, hồ sơ nhân sự phải thể hiện được các loại thiết bị có tại mỗi PXN, ai được phân công làm việc tại PXN này (có quyết định của lãnh đạo cơ quan). Chú ý không đưa vào hồ sơ xét duyệt danh sách thiết bị, nhân sự của cả khoa xét nghiệm hiện có.
2. Cơ sở vật chất
Tại hầu hết trung tâm Y tế dự phòng các chỉ tiêu về diện tích, trần, sàn, cửa sổ, cửa ra vào đã đáp ứng tiêu chuẩn. Tuy nhiên, đối với yêu cầu về trang thiết bị các PXN cần lưu ý các điểm sau:
- Thiết bị rửa mắt khẩn cấp:
Một số cơ sở đã lắp đặt thiết bị rửa mắt nối với hệ thống cung cấp nước sạch tại hành lang, sử dụng chung cho một số PXN. Các thiết bị này nên được kiểm tra, vệ sinh ít nhất một tháng một lần để tránh việc thiết bị bị tắc, bẩn. Để đáp ứng yêu cầu này, có thể đặt một chai nước rửa mắt loại 1 lít tại mỗi PXN.
- Bồn rửa tay:
Nhiều PXN có treo một khăn lau tay phía trên bồn rửa tay. Việc dùng một khăn này cho nhiều người có thể làm phát tán tác nhân gây bệnh. Tốt nhất, chúng ta nên có hộp giấy lau tay sử dụng một lần hoặc hộp chứa nhiều khăn nhỏ, mỗi khăn dùng một lần và sau đó giặt sạch để dùng lại.
- Hộp sơ cứu:
Nên có đủ các vật liệu, dụng cụ tối thiểu để xử lý các trường hợp bị kim đâm, vết thương nhỏ (bông, băng gạc, băng dính, panh, kéo…). Cũng nên lưu ý đến hạn sử dụng của các vật liệu sơ cứu này.
- Van chống trào ngược
Dùng cho đường ống cấp nước sạch (có thể không cần thiết đối với những cơ sở cấp nước cho PXN từ bể chứa đặt trên cao vì nước từ vòi nước trong PXN không thể trào ngược trong trường hợp này). Để chứng minh PXN có nước sạch nên có hợp đồng giữa công ty cấp nước sạch và cơ sở có PXN.
- Hệ thống xử lý nước thải
Do hiện tại chưa có tiêu chuẩn quốc gia về hệ thống xử lý nước thải nên cơ sở có PXN phải có hệ thống ống dẫn, bể thu gom nước thải và có thể lấy được nước thải ở bể này để kiểm tra. Nước thải từ PXN đáp ứng được các tiêu chuẩn quốc gia về nước thải y tế (QCVN 28:2010/BTNMT) trước khi đổ ra hệ thống nước thải chung.
- Đèn cực tím:
Tùy theo mục đích sử dụng của PXN, cường độ của đèn cực tím cần được tính toán và kiểm tra bởi người được đào tạo, bằng thiết bị đủ độ tin cậy để đảm bảo hiệu quả khử trùng. Công tắc bật, tắt đèn tím không đặt trong phòng có đèn tím để tránh việc người sử dụng bị đèn cực tím gây hại.
Yêu cầu về hệ thống điện là rất quan trọng trong bảo đảm an toàn và độ chính xác của thiết bị. Các PXN không được bỏ qua hoặc coi nhẹ yêu cầu “tiếp địa”. Để đáp ứng yêu cầu này, toàn bộ hệ thống điện của PXN cần được tiếp địa đúng kỹ thuật thể hiện qua bản thiết kế, kết quả đo và nhìn thấy có ổ cắm 3 lỗ, hoặc có điểm tiếp địa. Để các thiết bị được tiếp địa thực sự cần cả phích cắm và dây nối phù hợp đến thiết bị (3 dây). Những yêu cầu khác về hệ thống cung cấp điện cho PXN cũng cần được tôn trọng.
3. Trang thiết bị chuyên dụng
Theo quy định, PXN an toàn sinh học cấp II phải có tủ ATSH cấp II, tuy nhiên, về tác dụng bảo vệ người làm xét nghiệm và môi trường thì tủ ATSH cấp I và cấp III cũng có tác dụng tương tự hoặc thậm chí an toàn hơn. Ít nhất 2 thiết bị chuyên dụng là tủ ATSH và nồi hấp tiệt trùng phải được kiểm tra bởi cơ quan có thẩm quyền và có đủ năng lực ít nhất một năm một lần. Túi, thùng đựng chất thải ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn về hình thức (đúng màu, thùng đựng chất thải có nắp đậy mở bằng chân) thì chất liệu, độ dày của túi (nhựa PP, dày ít nhất 0,1 mm) phải tuân thủ theo quy chế xử lý chất thải y tế ban hành kèm theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT.
4. Nhân sự phòng xét nghiệm
Cơ sở có PXN phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học. Việc phân công này phải được thể hiện bằng văn bản. Các quy định không yêu cầu phải đào tạo lại về ATSH hằng năm mà chỉ yêu cầu các nhân viên PXN được đào tạo lại theo quy định về đào tạo liên tục của Bộ Y tế. Cần có bằng chứng về việc nhân viên PXN được đào tạo và đào tạo lại.
5. Thực hành
Đánh giá nguy cơ là một khái niệm khá mới đối với các PXN, tuy nhiên lại là một yêu cầu bắt buộc cho việc cấp phép. Các học viên đã tham gia khóa đào tạo về ATSH do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tổ chức trong năm qua đã được cung cấp các kiến thức, thực hành cơ bản và biểu mẫu để tiến hành công việc này. Kết quả đánh giá nguy cơ cần được sử dụng để đưa ra các biện pháp an toàn phù hợp. Biên bản đánh giá nguy cơ phải được lưu trong hồ sơ của thành PXN.
Các quy trình thực hành sử dụng cơ sở vật chất và thiết bị chuyên dụng cần phù hợp, có chữ kí của người có thẩm quyền và đặt ở những vị trí dễ tiếp cận, quan sát. Việc sao chép đơn thuần từ hướng dẫn của nhà sản xuất nhiều khi là chưa đủ. Để có quy trình phù hợp, cần tham khảo các bước xây dựng quy trình theo yêu cầu của quản lý chất lượng (ví dụ ISO 15189, ISO 17025) và yêu cầu một người thực hiện thử quy trình này trước khi chính thức ban hành. Cần lưu ý đảm bảo tuân thủ quy trình về phân loại, xử lý chất thải. Quy trình tiệt trùng chất thải bằng nồi hấp phải bao gồm cả việc kiểm tra kết quả tiệt trùng bằng các loại chỉ thị sinh học hoặc hóa học.
6. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố
Do các quy định không nêu cụ ể các loại sự cố mà PXN phải có kế hoạch, quy trình phòng ngừa, xử lý nên trước mắt PXN nên chuẩn bị đối phó với các sự cố được cho là dễ xảy ra trong công việc thường quy như đánh đổ vật liệu lây nhiễm, bị thương do vật sắc nhọn (kim đâm)…Việc chuẩn bị, xử lý các sự cố này cũng đã được hướng dẫn trong các khóa đào tạo về an toàn sinh học tại PXN cũng như trong các tài liệu hướng dẫn thường quy phòng thí nghiệm.
Lê Văn Công
Tài liệu tham khảo: Tạp chí Y học dự phòng
Tin tức cùng chuyên mục
Thở Oxy dòng cao là gì và ý nghĩa có nó ?
Thở Oxy dòng cao là gì và ý nghĩa có nó ?
Thở Oxy dòng cao là gì và ý nghĩa có nó ?Thở Oxy dòng cao ( High Flow ) là phương pháp thở Oxy lưu lượng dòng chảy cao. Bằng việc kiểm soát giữa nồng độ Oxy +...
Nguyên lý hoạt động của hóa chất và máy phân tích huyết học tự động
Nguyên lý hoạt động của hóa chất và máy phân tích huyết học tự động
Nguyên lý hoạt động của hóa chất và máy phân tích huyết học tự độngHóa chất huyết học sử dụng trong phân tích tế bào máu đó là các hóa chất pha loãng, trong đó bao gồm các thành...
Lưu huyết não là gì? Tổng quan về máy ghi lưu huyết não
Lưu huyết não là gì? Tổng quan về máy ghi lưu huyết não
Lưu huyết não là gì? Tổng quan về máy ghi lưu huyết nãoLưu huyết não (Rheoencephalography-REG) là một phần của kỹ thuật ghi lưu huyết. Dựa vào đường ghi lưu huyết não để...
Máy thở CPAP là gì? Tổng quan về cấu tạo và chức năng của máy thở CPAP
Máy thở CPAP là gì? Tổng quan về cấu tạo và chức năng của máy thở CPAP
Máy thở CPAP là gì? Tổng quan về cấu tạo và chức năng của máy thở CPAPCPAP là chữ viết tắt của Continuous Positive Airway Pressure, nghĩa là Khí áp lực dương liên tục. Máy thở CPAP là máy tạo...
Tư vấn đầu tư, mua sắm, lựa chọn máy xét nghiệm sinh hóa máu
Tư vấn đầu tư, mua sắm, lựa chọn máy xét nghiệm sinh hóa máu
Tư vấn đầu tư, mua sắm, lựa chọn máy xét nghiệm sinh hóa máuMáy xét nghiệm sinh hóa máu là thiết bị rất quan trọng trong chẩn đoán và điều trị tại các cơ sở y tế. Tùy thuộc...
Lọc máu là gì? Các phương pháp và thiết bị lọc máu
Lọc máu là gì? Các phương pháp và thiết bị lọc máu
Lọc máu là gì? Các phương pháp và thiết bị lọc máuLọc máu là biện pháp loại khỏi máu các phần tử có trọng lượng phân tử nhỏ, là các chất cặn của quá trình...
Bơm tiêm điện là gì, cấu tạo và chức năng của bơm tiêm điện
Bơm tiêm điện là gì, cấu tạo và chức năng của bơm tiêm điện
Bơm tiêm điện là gì, cấu tạo và chức năng của bơm tiêm điệnBơm tiêm điện là một loại thiết bị y tế được thiết kế để gắn các loại bơm tiêm khác nhau (theo thể tích...
Quá trình hình thành và phát triển của kính hiển vi
Quá trình hình thành và phát triển của kính hiển vi
Quá trình hình thành và phát triển của kính hiển viKính hiển vi confocal là sự bắt đầu của cuộc cách mạng về hình ảnh, sau đó là các kỹ thuật có độ phân...
Nguyên lý và ý nghĩa một số xét nghiệm đông máu thông thường
Nguyên lý và ý nghĩa một số xét nghiệm đông máu thông thường
Nguyên lý và ý nghĩa một số xét nghiệm đông máu thông thườngCác xét nghiệm đông máu ngày càng được sử dụng nhiều và càng ngày người ta càng đưa thêm các xét nghiệm mới. Hầu...
Monitor theo dõi bệnh nhân là gì? Các chỉ số theo dõi trên máy monitor
Monitor theo dõi bệnh nhân là gì? Các chỉ số theo dõi trên máy monitor
Monitor theo dõi bệnh nhân là gì? Các chỉ số theo dõi trên máy monitorMáy Monitor theo dõi bệnh nhân là thiết bị y tế chuyên dụng để theo dõi các chỉ số sống của bệnh nhân bao gồm: SpO2,...
Tin xem nhiều nhất
Máy chụp X quang là một thiết bị sử dụng phổ biến trong chẩn đoán hình ảnh, phương pháp tạo ảnh là sử dụng tia X (tia roentgen) để xây dựng và tái tạo lại hình ảnh về cấu trúc...
Siêu âm (Ultrasound / Sonography) – là một kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh không xâm lấn, áp dụng phổ biến trong y tế, phương pháp tạo ảnh là sử dụng sóng siêu âm...
Các loại ống nghiệm dùng trong xét nghiệm lâm sàng : EDTA, Heparin, Serum Chimigly, Citrate
Choyte.com có nhận được câu hỏi của một bạn hỏi về cách tính thời gian sử dụng của một bình oxy y tế. Thực ra, vấn đề này cũng khá đơn giản nếu chúng ta nắm rõ được...
Một vấn đề rất nan giải mà hiện nay BYT vẫn chưa có thông tư nào hướng dẫn, quy định cách phân loại các Thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm y tế ( dược phẩm có phân loại rất rõ ràng, khoa học ). Do tính phức...
Các hệ thống thông tin y tế HIS, RIS, LIS và PACS được triển khai ứng dụng rộng rãi và hiệu quả, xây dựng dựa trên tiêu chuẩn DICOM và HL7 nhằm hướng tới thống nhất về trao đổi và xử lý thông tin dữ liệu giữa các...
